麦参注射液临床安全性评估

　　【中图分类号】R286 【文献标识码】A 【文章编号】2095-6851（2018）03-00-01
　　参麦注射液是由红参与麦冬经提取纯化精制而成的中药制剂，其主要成分为人参皂苷、麦冬皂苷、麦冬黄酮及多糖等[1]。参麦注射液具有益气固脱、养阴生津，临床上主要用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症，是目前最常用的中药制剂。随着该药临床广泛应用，同时不良反应报道近年来也不断增加[2、3]。参麦注射液深入人心，群众及基层医疗机构很多医务人员当成补药、神药，使用非常普遍。现将2015年1月至2017年12月在我院住院和门诊收治的3500例患者，使用参麦注射液临床情况做一个总结，为临床安全、合理使用参麦注射液提供参考。
　　1 研究对象与方法
　　1.1 研究对象 2015年1月至2017年12月在我院住院和门诊收治诊的3500患者，男2000例（57.1%），女1500例（42.9%），年龄40～102岁，平均（75.2±7.5）岁。其中冠心病2000例，慢性肺心病1000例，（冠心病合并慢性肺心病500例，慢性阻塞性肺疾病1800例，（感染性、心源性和低血容量性）休克20例，粒细胞减少症15例。
　　1.2 研究方法
　　1.2.1 同一患者，住院期间间隔两周以上再次用药，记第二个病例；反复多次入院记多个病例。同一患者，门诊每天连续用药记一个病例，间隔两周以上再次用药，记第二病例。
　　1.2.2 调查表设置患者基本信息、用药原因及用药情况、不良反应情况、合理用药情况4部分内容： （1）患者基本信息。包括患者姓名、住院号、住院科室、年龄、性别、体重、身高、过敏史、过敏性疾病史、是否为妊娠或哺乳期、入院诊断等。（2）用药原因及用药情况。包括本次使用原因或体征、是否首次使用、是否中医辨证、使用天数、单次剂量、给药频率、溶媒种类、单次溶媒剂量等；合并用药情况、合并用药归类等。（3）不良反应情况。出现不良反应/不良事件，需填写附表4；无论是否发生不良反应都需填写。（4）合理用药情况。判定用药是否合理。不合理则描述不合理用药类型，包括适应症不符、无视禁忌症（证候禁忌、妊娠禁忌、配伍禁忌）、联合用药不合理、剂量低（或过大）、疗程短（或长）、给药途径不当、给药浓度不当、溶媒不当、给药速度不当等内容。
　　1.2.3 药物不良反应因果关系评价 不良事件与药物的因果关系的判断采用国家不良反应监测中心的标准进行评价。将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级，以判断为“肯定”、“很可能”、“可能”者计为不良反应。
　　1.2.4 药物不良反应严重程度：轻度：患者可觉察到的症状或体征，不需要特别处理，对患者康复无影响。中度：患者难以忍受的病症或体征，需停药并进行特别处理，对患者康复有直接影响。重度：危及患者生命，致死或致残，需停药并进行紧急处理，对患者康复有直接影响。
　　1.2.5 处方医师资质：具有中医或中西医结合医师、西医医师资格证。
　　2 结果
　　监测3500例患者，102例发生药物不良反应，其中心跳呼吸骤停2例，全身酸痛2例，皮疹22例，恶心54例，呕吐38例，胃纳差30例，心悸10例，胸闷10例，头晕16例，畏寒发热10例，给予停止输注参麦注射液，予肾上腺素针、非那根注射液、甲基强的松龙对症支持治疗，其中2例心跳呼吸骤停及时发现给予心肺复苏抢救5分钟后心跳呼吸恢复，半小时后意识恢复，其余患者均停用参麦注射液及对症治疗后半小时至2天后缓解。患者各系统药物不良反应表现及构成比见表1。
　　患者药物不良反应出现时间：患者应用参麦注射液进行治疗时，主要在用药用药过程和用药后出现，其中2例呼吸心跳骤停发生在再用药3分钟。患者出现药物不良时间见表2。
　　3 讨论
　　参麦注射液说明书：成分红参、麦冬，辅料为聚山梨酯80，其中每瓶50ml和100ml两种规格内还含有辅料氯化钠。用法用量每瓶50ml和每瓶100ml可以直接滴注，或者用5%葡萄糖注射液250～500ml稀释后使用。
　　本课题监测参麦注射液药物不良反应表现皮疹、畏寒发热、心悸胸闷、恶心呕吐、肌肉酸痛、头晕等症状，产品说明书不良反应已有说明，这些症状其他药物也可能发生的不良反应，停药或者对症处置后均很快治愈，但本课题研究监测到2例心跳呼吸骤停严重不良反应说明书没有提及。
　　参麦注射液不良反应为变态反应[2]，本课题监测3500例患者，符合说明书适应症，发生总的不良反应102例，总发生率2.91%；严重不良反应2例，严重不良反应发生率0.06%，占发生不良反应率1.96%；消化系统不良反应122例，发生不良反应率3.49%，占不良反应发生率62.89%。2例心跳呼吸骤停发生在用药后3分钟内，医务人员及时发现，立即心肺复苏等处置，抢救成功，没有后遗症；其他100例停用参麦注射液及对症治疗后短时间快速治愈，这种过敏反应机制可能与部分患者过敏性体质有关。中成药注射剂除有效成分外，常含有蛋白质等强致敏物质，与体内外其他分子结合，产生过敏反应[4]。
　　影响参麦注射液药物不良反应相关因素较为复杂[5]，本课题研究提示发生不良反应与时间非常密切，参麦不良反应可能发生在用药后各时间段，各时间断发生率明显差异，发生用药60分钟内82例，占发生不良反应率80.39%，2例心跳呼吸骤停发生在3分钟内。张碧霞等[3]，研究发现，有158例发生用药过程中前30分钟内，最快可在1分钟内发生，最严重时可发生过敏性休克、左心衰竭引起死亡。参麦注射液药物不良反应与用药时间相关之外，可能还有其他很多因素相关，如静脉滴注速度等，李冬春[6]，对600例患者进行分组静脉滴注速度观察，吴朝霞等[7]等，沈利君[8]等对其所属医院2年时间内应用参麦注射液用药分析，提示推荐静脉滴注速度不宜太快或者太慢，以60滴/min为宜，否则增加不良反应。
　　综上所述，参麦注射液临床使用还是安全的，但要遵守参麦注射液说明书，严格掌握适应症，尤其要牢记用药禁忌和注意事项，用药过程中要密切观察患者情况，及时发现不良反应，第一时间给予规范处置，保证用药安全。
　　参考文献
　　韩红梅，陈洁.参麦注射液不良反应发生的报告分析.临床医药文献电子杂志，2015，（2）：6728-6729.
　　张碧霞，雷振东，王华富，等.参麦不良反应调查及其影响因素分析.浙江临床医学，2016，18（11）：2038-2039.
　　李晓芬，雷振东，吴根芬，等.參麦注射液的不良反应原因分析及对策.中国社区医师，2017，33（18）：85-86.
　　李荣，蒋英蓝，曾敬怀，等.中药注射剂发生不良反应的相关性研究进展[J].中成药，2013，35（5）：1059-1061.
　　康鲁平.中药注射液的不良反应分析[J].医药导报，2004，23（12）：974-976.
　　李冬春.参麦注射液安全性评估及其相关影响因素的文献分析.广东医学院学报，2015，33（6）：705-707.
　　吴朝霞，傅世龙.参麦注射液不良反应130例文献分析.中国药房，2014，25（16）：1496-1498.
　　沈利君，金萍，耒谊.参麦注射液致不良反应43例分析[J]医药导报，2005，24（2）：167.

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