中成药质量溯源系统建设方案的研究与实现

　　摘 要： 对中成药生产进行规范化管理，实行药品的全生命周期质量监管已日益迫切。文章介绍了中成药质量溯源系统的建设方案，运用信息化技术，实现中药材种植、采收、加工以及生产成品和药品销售的全生命周期的电子化管理，从而形成来源可追溯、去向可查证、责任可追究的质量安全追溯体系。
　　关键词： 质量追溯； 智慧制药； 移动互联网； 云数据； 产业升级
　　中图分类号：TP31 文献标志码：A 文章编号：1006-8228（2018）02-62-05
　　Abstract： It is urgent to standardize the management of Chinese patent medicine and implement the whole life cycle quality control of the drugs. This paper describes the construction scheme for the quality traceability system of Chinese medicine products， which uses information technology to achieve the electronic management during the entire life cycle of Chinese patent medicine， including the traditional Chinese medicinal materials planting， harvesting， processing and producing of finished products and pharmaceutical sales， so as to form a quality and safety traceability system， by which the source can be traced， the whereabouts can be verified， and the responsibility can be investigated.
　　Key words： quality tracing； intelligent pharmacy； mobile Internet； cloud data； industrial upgrading
　　0 引言
　　2015年7月為贯彻落实《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》和“十二五”《生物产业发展规划》，推动中药产业链的标准化建设，根据《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》（发改高技〔2015〕1303号）要求，启动中药标准化项目。项目按照“问题导向、重点突破，强化基础、完善体系，社会参与、建立机制”的原则，以更好地满足人民群众的健康需求为导向，以全面提高中药产品质量为目标，遵循市场规律，创新机制，持续推进中药产业链标准体系建设，加快形成中药标准化支撑服务体系，制定配套扶持政策，引领中药产业整体提质增效，切实保障百姓用药安全有效。
　　2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。紧接着，国家食药监管总局发布了“药品经营质量管理规范（修订草案）及说明”，此次GSP修订主要将药品电子监管系统的表述修改为药品追溯系统，以突出企业自主建设的主体责任。在中药质量控制全部下放给企业的情况下，迫切需要一套支持全产业链、具有公信力的质量追溯体系来统一监督中药产品各环节的产品质量。
　　1 行业现状与解决方案
　　1.1 行业现状
　　1.1.1 中药材现状分析
　　我国的中草药资源丰富，种类繁多，常见名贵药材有38种，常用中药材和饮片的品种有769种[1]。目前，许多大中型制药企业中药材来源多采用种植基地或者合作社农户的方式。在国务院取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证后，中药材种植、采收、调拨环节的科学管理，对保证中药材质量安全的重要性更突显出来。质量安全问题主要表现在以下方面。
　　⑴ 中药材种植生产缺乏规范引导
　　中药材的种植生产是中药材流通体系的起点，涉及到种植的地域环境，种质种苗、施肥、除草、病虫害防治、采收等生产环节。由于缺乏规范引导，中药材在成分含量、农残等各个方面都存在问题，导致中药材的质量安全整体堪忧。
　　中药材产业在种子育苗、田间管理、产地初加工、物流、交易等环节存在诸如产区分散、管理混乱、二次污染、掺杂使假等较多问题[2]。
　　⑵ 中药材包装运输缺乏标准
　　中药材品种多，入药部位不同，又有毒性和普通品种的区分，对于包装运输方面都有较为严格的要求。由于缺乏有效的管理方式，中药材在包装、运输方面尚缺乏统一标准，混装、散装等各种方式都屡见不鲜，对于需要采取特殊方式运输的中药材，更是一个巨大的隐患。
　　⑶ 中药材仓储养护设施简陋落后
　　目前，中药材的仓储主要是以农户和合作社为主体。由于没有严格按照中药材的特性进行科学的仓储养护，仓储养护设施简陋落后，致使大量药材出现生虫、霉变、走油、褪色等。为了减少药材的浪费和改变药材的品相，很多药材经销商都会对药材进行硫磺熏制或者其他化学品熏制，导致更多的药材由治病变成致病。
　　1.1.2 中成药生产现状分析
　　中成药是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹等各种剂型；是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结有效方剂的精华。
　　中成药的生产包括中药材的提取生成中间品和中间品制剂生成成品的过程，整个生产过程的工艺复杂、产品质量与原材料的质量，以及生产工艺参数都有较大的关联性。当前，有较多的中成药生产厂家仍然采用传统的中药生产装备和落后的人工操作方式进行生产，由于制药过程中很多环节在高温、高压、易燃、易爆、有腐蚀和有刺激性气味等不利条件下进行，所以如何进行有效的质量管控和追溯成为一个迫切需要解决的问题。

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