微生物限度检查室管理规程

　 目的：规范微生物实验室管理，确保微生物检验结果的准确性。

　范围：适用于微生物实验室。

　职责：微生物检测人员及检验室负责人对此规程执行负责。

　内容：

　1.微生物实验室包括微生物限度检查室、阳性菌接种室及抗生素微生物检定室。

　1.1 微生物实验室结构应坚固、严密、防尘、光线明亮，地面应光滑，并应有缓冲间，设双层传递窗传递物件。

　1.2 室内温度 18～26℃，相对湿度为 45～65%，室内必须保持整洁。

　2.微生物实验室洁净度要求：

　2.1 微生物实验室洁净度应符合相应的医药洁净室设计规范和验收要求。

　2.1.1 操作室洁净度应符合洁净度 C 级要求。

　2.1.2 操作台洁净度应符合洁净度 A 级要求。

　3.微生物实验室的使用：

　3.1 微生物实验室由微生物检验员管理及使用,其他人员须经主管人员批准后方可进入和使用。

　3.2 微生物实验室的人员需经过相关的岗位培训，必要时定期进行再培训。

　3.3 微生物实验室操作人员应严格遵守洁净工作区域净化控制规定。

　3.3.1 保持个人卫生，不得佩带饰物，不得涂抹化妆品。

　3.3.2 室内应穿戴专用衣帽、口罩及鞋子。

　3.3.3 手部应进行 2 次消毒，宜带无菌手套。

　3.3.4 在操作中，操作台面应垫上消毒布巾，以防操作中有滴落液污染台面。

　3.3.5 人员进入微生物限度检查室、阳性对照室或抗生素微生物检定室前，在一更脱外衣、换鞋后，进入一更缓冲间洗手，并消毒后，进入二更自上而下依次换上洁净帽、口罩、洁净服、洁净鞋后，进入二更缓冲间，手经再次用消毒液消毒后方可进入微生物限度检查室或阳性对照室，实验操作前须带上无菌手套。

　3.4 微生物实验室使用前应确保操作室的洁净程度。

　3.4.1 微生物实验室的清洁分为一般清洁及彻底清洁，其具体的清洁部位、方式方法、频率见下表所示：

　清洁方式 清洁部位 清洁方法 清洁周期

　 一般清洁 实验设备、操作台面 1. 每次使用前用消毒液由上往下、由内而外的擦拭两遍 2. 开启净化系统及紫外灯 0.5 小时 每次试验前 彻底清洁 顶棚、墙面 1. 用纯化水由上往下、由内而外的擦拭两遍后，再用消毒液按上述顺序擦拭一遍。

　2. 开启净化系统及紫外灯 0.5 小时 每周 超净工作台 实验设备、操作台面 日光灯 地面 紫外灯 用湿布擦拭一次，去除积尘。

　3.4.2 微生物实验室常用消毒剂及其配制 消毒液名称 用途 配制方法 使用期限 75%酒精 擦拭设备表面 量取 95％浓度的医用酒精，用纯化水稀释至 75％浓度（用酒精比重计测量），混匀。

　7 天 0.1% 新洁尔灭 擦拭墙面、地面及台面 用量筒量取 5％新洁尔灭 100ml，用纯化水稀释至 2500ml，混匀。

　1 个月 84 消毒液 擦拭墙面、地面及台面 按所用 84 消毒液瓶身标签的稀释方法 1：55 配制所需量，混匀。

　1 个月 3.4.3 使用前 30 分钟应先开启操作台及操作室的净化和消毒系统，关闭消毒系统后 10～15 分钟再进入操作室；操作结束后，开启消毒系统 30 分钟后再关闭消毒系统和净化系统。

　3.4.4 试验开始前应做好相关试验的准备工作，确保在试验过程中不离开操作室。

　3.4.5 进入操作室的任何东西外包装均需消毒处理。

　3.4.5.1 物料进入微生物实验室以前，脱去外包装或者用酒精棉球擦拭后，放置于传递窗中。

　3.4.5.2 物料放置于传递窗后，开启紫外 0.5 小时，同时将微生物实验室内的净化系统、紫外灯打开。

　 3.4.5.3 紫外开启 0.5 小时以后，关闭紫外，并将物品转移于实验操作台上。

　3.4.5.4 实验完毕后，微生物实验室物品经传递窗传出后，经高温灭菌后废液、废物倒入废液桶处理。

　3.4.6 与试验样品接触的任何器具均应预先灭菌处理。

　3.4.7 清洁消毒用器具应专室专用，不得混用。

　3.5 试验操作中应进行沉降菌检测，以便判断操作环境是否符合要求。

　3.5.1. 在进行微生物试验时，在操作区域左、中、右分别打开 3 个培养平板直至试验结束，关闭平板。

　3.5.2 大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA 平板）倒置于 30℃～35℃的培养箱中培养；沙氏培养基（SDA 平板）倒置于 20℃～25℃的培养箱中培养。

　3.6 不同的微生物试验项目不得在同一时段同一区域操作台中进行。

　3.6.1 产品初始污染菌检查，不得与产品无菌试验同时进行。

　3.6.2 工艺用水微生物检查，不得与产品无菌试验同时进行。

　3.6.3 有菌培养物试验必须在阳性菌接种室生物安全柜内操作。

　4.微生物实验室的维护：

　4.1 微生物实验室应定期清洁消毒。

　4.2 每次操作前用消毒液擦拭台面。

　4.3 每次操作结束，做好清场，不遗留本次试验用具和物品。

　4.4 每次操作结束，用消毒液擦拭操作台面、消毒灯、操作台内外表面、操作室门把手等凸出面及辅助房间的地面。

　4.5 每月用消毒液擦拭操作室及辅助房间的墙面、门窗及门顶和房间顶棚、操作台底部。

　4.6 定期按洁净室控制要求检测房间及操作台环境洁净度，视检测结果采取相应的措施。

　4.6.1 微粒浓度达到相应等级要求的 50%，重新大扫除；达到相应等级要求的 80%时，如通过大扫除还不能下降粒子数，则应考虑更换高效过滤器。

　4.6.2 沉降菌超过相应等级要求或发现芽孢菌或真菌，用化学试剂熏蒸。

　4.6.3 大扫除或熏蒸后应再次检测，以证明环境符合洁净度要求。

　 5. 微生物实验室废弃物的控制：

　5.1 染菌培养物及菌悬液在丢弃前应在阳性室内完成销毁工作，合适的方法是121℃30 分钟高压蒸汽灭菌处理。

　5.2 接种环在使用后立即在火焰上烧灼处理。

　5.3 接触菌液的塑料吸嘴使用后应立即泡入中效消毒剂溶液内，40 分钟以上。

　5.4 未长菌的培养基或过期的培养基在丢弃前应进行去营养处理，可以选用 121℃30 分钟高压蒸汽灭菌。

　6. 微生物实验室相关工作的记录：

　6.1 操作室及操作台的使用清场记录。

　6.2 操作室及操作台的定期检测记录。

　6.3 操作室及操作台的定期清洁消毒记录。

　6.4 培养基的采购、使用记录。

　6.5 工作用菌株的采购、传代、销毁记录。

　6.6 灭菌器的灭菌记录。

　6.7 废弃物的处理记录。

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