过程审核管理规定

　1. 目的 建立过程审核管理规范,科学评价过程和工序质量以确保过程和工序质量符合要求。

　2. 适用范围 适用于过程审核工作及其管理控制活动。

　负责：质量部 3. 术语 无 4. 过程审核员资格 过程审核员应具备以下素质和资格：

　1）具备 TS16949 质量管理体系内审员素质和资格。

　2）经过企业的过程审核培训且考核合格。

　3) 具备测量、统计、过程能力、常用质量方法和工具等方面的基础知识。

　5. 管理规定 过程审核管理流程简图见附件 责任 工作内容 支持文件和记录 质量部 5.1 过程审核的启动 应根据以下要求，适时启动过程审核：

　1) 对于批量产品，按《年度过程审核计划》在规定的时间内对规定产品的生产过程按照《过程审核条例（B部分）》进行过程审核； 2) 新产品或更改产品试生产完成后，批量生产前按照《过程审核条例（A 部分）》进行审核； 3) 对经常出现异常不合格的产品生产过程按《过程审核条例（B 部分）》进行审核； 4)总经理认为需要对某一产品生产过程进行过程审核时按《过程审核条例（B 部分）》进行审核。

　 XX/F-WI-8.2-02-01-0《年度过程审核计划》

　XX/F-WI-8.2-02-02-0《过程审核条例》

　5.2 过程审核计划

　质量部 5.2.1 计划编制 5.2.1.1 年度过程审核计划编制

　 在每年初，根据上年度批量产品生产状况，编制《年度过程审核计划》。

　5.2.1.2 每次过程审核计划编制 应对每次过程审核组织编制过程审核计划，过程审核计划通常应在现场审核实施一周前编制完毕。该计划应包括：审核目的、审核对象、审核员、日程安排、指定提问表的准备和确定、过程审核的相关准备工作。

　应确保审核员与审核对象所在过程无直接责任。

　XX/F-WI-8.2-02-01-0《年度过程审核计划》 XX/F-WI-8.2-02-03-0 过程审核实施计划 管理者代表 5.2.2 计划批准 应对年度过程审核计划和每次过程审核计划进行批准以确保计划的适宜性和充分性。

　责任 工作内容 支持文件和记录

　质量部 5.2.3 计划发放 对已批准的年度过程审核计划应发放给企业总经理、管理者代表、质量部和涉及的过程审核负责人。并在现场审核前 5 天将其发放给审核人员和受审过程主管。

　审核员 5.3 过程审核准备 审核员应在现场审核前作好审核前的准备工作如：记录表、熟悉受审过程基本信息等等。

　受审过程主管

　 应在现场审核前作好接受审核的准备工作如：过程运行文件和相关记录、过程的自我检查、工作的安排等。

　过程审核组长 5.4 现场审核启动会议 主持过程现场审核启动会议，向与会人员介绍以下内容：审核目的及原因、审核对象、审核方法、解释审核程序、澄清尚未清楚的问题。

　会议参加人员包括审核组成员，受审过程直接主管。

　审核员 5.5 现场审核实施 按事先准备好的过程审核提问表和《过程审核条例》相应部分的要求对过程进行审核，通过听取受审人员介绍、审阅文件和记录现场观察、开放式的提问等多种方式收集证据，检查过程运行情况，并在已准备好的审核记录表上作审核记录。

　《过程审核条例》 XX/F-WI-8.2-02-04-0 过程审核记录 审核员 5.6 过程审核总结

　 应依据审核结果并根据过程审核评分规定科学地对每一审核点进行评分并记录在过程审核记录表上，确定过程审核的不符合项并形成书面的不符合报告。

　在现场审核完毕后应立即将过程审核记录和过程审核不符合报告送交审核组长。

　XX/F-WI-8.2-02-04-0 过程审核记录 审核组长 应根据现场审核记录对各审核员的审核结果及其每一审核点的评分进行审核，经确认符合审核要求后组织编制过程审核报告，经管理者代表确认后予以公布。

　在对不符合项审核后交受审核过程直接主管确认后交质量部下发责任单位实施纠正。

　XX/F-WI-8.2-02-05-0 过程审核不符合报告 XX/F-WI-8.2-02-06-0 过程审核报告 责任单位 5.7 过程审核不符合项的纠正 应在两周内制订过程审核不符合项的纠正措施，并按计划实施所制定的纠正措施，在纠正措施实施完毕并取得预期效果后提请质量部进行结果验证。

　XX/F-WI-8.2-02-05-0 过程审核不符合报告 质量部 5.8 结果验证 应对过程审核不符合项的纠正措施实施结果进行验证并记录对验证结果，对已符合要求的则关闭此不符合项，对未符合要求的应督促其继续采取措施直至符合要求为止。

　质量部 5.9 记录保持 在每次过程审核完毕后汇总以上规定的过程审核记录，按《记录控制程序》保持过程审核记录。

　5 过程监视和测量 过程指标 计算方法 统计部门 频次 统计方法 反馈 备注 审核按时完成率 见计算公式 质量部 年/次 汇总 公布

　审核按时完成率=（按时完成审核次数/应完成审核次数）*160% 附件：过程审核管理流程简图

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