中成药和中药材添加化学物质补充检验分析

　　[摘要] 文章针对中成药和中药材添加化学物质补充检验展开分析，介绍了中成药与中药材种类与其中添加的化学物质，中成药与中药材添加化学物质合法认定方法，并提出相关补充检验建议，以期能够改善中成药与中药材非法添加化学物质的现象。
　　[关键词] 中成药；中药材；添加化学物质；补充检验
　　[中图分类号] R286.0 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2018）09（c）-0151-03
　　现如今，在中成药中添加治疗功效相同、相似的化学物质，或者是在中药材内添加化工染料，是十分常见的掺杂掺假方式，为了保证中成药以及中药材质量，必须采取补充检验的方法进行技术认证。从2003开始直到2013年，我国超过130个中成药、中药材添加化学物质补充检验方法得到相关部门批准。从药材成分分析，其本身带有极强的复杂性，在其中添加化学物质体现了极强的隐蔽性。近几年，中成药与中药材非法添加化学物质现象已经对患者用药安全造成严重影响，必须加以整顿。
　　1 中成药与中药材种类与其中添加的化学物质
　　1.1 中成药与中药材添加化学物质认定方式
　　2003—2016年间，共有超过300个认定掺假药品补充检验方式经过认证，其中与中成药、中药材掺假认定相关的方法就有 270余个，占比72.3%[1]。按照中成药功能进行分类，将那些容易被添加化学物质中成药进行分类，主要有补肾壮阳类、止咳平喘类、降糖类、减肥类、镇静安神类、降压类、抗风湿类、活血止痛类、清热解毒类等。中药材从2010年开始直到2014 年，得到批准的认定方法见表1。
　　1.2 添加的中成药与中药材功能以及化学物质
　　添加的中成药功能以及化学物质见表2。
　　2 合法中成药与中药材添加化学物质认定技术
　　认定中成药与中药材添加化学物质需要使用现代化技术，为了保证认定结果的准确性，该文主要针对薄层色谱技术、高效液相色谱技术、液相色谱质谱联用分析技术展开分析。
　　2.1 薄层色谱技术
　　一般中成药与中药材非法添加识别方法内都是以薄层色谱法进行初筛，主要呈现出操作简单、成本低等诸多优势。不足之处则是因为中成药成分比较复杂，其中涉及到诸多点样，如图1，彼此之间存在严重的干扰，容易出现假阳性问题，所以针对任何一种可疑添加中成药，都是通过不断的摸索最终获得理想的分类[2]。虽然中成药有诸多种类，但是识别非法添加物时都是采用薄层色谱法当做初筛方法，种类不同的中药材识别染色物同样需要使用薄层色谱法进行初筛[3]。
　　2.2 高效液相色谱技术
　　高效液相色谱法在操作上比较简单，分辨率高，明确中成药与中药材的非法添加成分过程中，使用薄层色谱对阳性样品进行筛选，必须使用高效液相色谱法展开深入确认，对比样品以及对照品色谱峰保留时间、紫外吸光度。如果出现保留时间相同的色谱峰，那么需要深入对比色谱峰和对照品峰紫外光谱图，检查其是否相同。
　　2.3 液相色谱质谱联用分析技术
　　最近高效分离方法和质谱联用这种方法为在线分离提供了技术支持，例如液相色譜、气相色谱。联用技术同时具备所有分离技术优势，例如高分辨率、高灵敏度以及专属性，这是当前明确中成药与中药材非法添加效率最高的方法。通过高效液相色谱明确之后，样品色谱峰和对照品峰紫外光谱图若相同，可以使用液相色谱和质谱联用技术明确非法添加化学药物结构，确保检测结果精准性。特别是降糖类、补肾壮阳类中成药。
　　3 中成药与中药材添加化学物质的改变
　　3.1 中成药与中药材种类与数量逐渐增加
　　中成药于2003年划分为抗风湿和降血糖两种类型，但是发展到2009年，其种类就实现了扩展，除了上述两种以外，还包括补肾壮阳、镇静安神、减肥、活血止痛等几类。而中药材的种类从2007年开始也逐渐呈现增加的趋势[4]。
　　3.2 化学物质种类不断增加
　　①中成药。例如补肾壮阳和降糖类药品为例，非法添加化学物质数量不断增加，同时种类也有很大的改变。例如降糖类中成药的非法添加化学物质从原来只有格列苯脲一种，增加到2009年的11种，其中包括甲苯磺丁脲、盐酸吡格列酮、格列本脲、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、格列齐特、马来酸罗格列酮、瑞格列奈、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍。而补肾壮阳类中成药的化学添加物2004年只有地西泮和西地那非这两种，但是到2009年就已经增加到12种，其中包括那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他达拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非、那莫西地那非、甲睾酮。
　　②中药材。中药材中添加染色物类型同样在不断变化，例如红花这一药材，2007年只有一种，但是到了2013年就已经增加到4种，其中包括酸性红73、金橙Ⅱ、柠檬黄、胭脂红[5]。再如血竭药材内染色物从原来的3种增加到4种，其中包含苏丹红Ⅰ、苏丹红Ⅳ、808猩红以及松香。
　　4 中成药和中药材添加化学物质补充检验建议
　　4.1 综合已批准方法，为日后补充检验方法上报提供指导
　　已经获批的补充检验方法主要涉及到以下几种状况：中药材、中药制剂之间存在差异性，添加物一致，例如其中均添加了伪品大黄；中药材或者中药制剂一致，但是添加物存在差异性，例如血竭药材，最初染色物从2008年3种到了2013年已经增加到4种；中药材或者中药制剂与添加物均一致，但是生产企业存在差异性，例如麝香接骨胶囊中添加了松香，2013年获批的2个方法主要为两家企业所生产的药品[6]。对于上述3种情况，必须通过试验对比的方式，针对共性检测成分所提出的优化与通用性方法进行提炼。按照检测成分，基于获批补充检验方法对比使用方法适用性，经过整理与验证之后便可以构成具备统一性的检验方法，为日后补充检验方法上报提供指导，实现检验方法共享。

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