血液透析室（中心）设备要求

　血液透析室（中心）设备的要求

　 透析室（中心）使用的水处理设备、透析机、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器（包括血液灌流器）、血浆分离器、透析血路（包括泵管）、动脉和静脉穿刺针应当按照国家药品监督管理局、卫生部公布的Ⅲ类医疗器械（血液净化设备和血液净化器具，编号6845-04）管理。

　1、透析机 透析机必须有国家药品监督管理局颁发的注册证方可投入临床使用。

　透析机应当在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力等）使用，按照要求进行操作，以保证机器正常运行和病人安全。其保养方法参见设备说明书。

　正在使用的透析机应当运转正常、超滤准确、监测系统和报警系统工作正常。

　血液透析室（中心）应当为每一台透析机建立档案，档案内容至少包括透析机的出厂信息（技术信息和操作信息）操作运转和维修记录等。

　2、水处理设备 水处理设备必须有国家监督管理部门颁发的注册证方可投入临床使用。

　水处理设备应当在设备规定的环境（包括温度、湿度、电压、供水压力、供水量等）使用，以保证机器正常运行、供应充足的反渗水。

　水处理设备包括前处理和反渗机。前处理包括沙滤装置、除铁装置、吸附装置、过滤器、离子交换装置等，应根据水质量情况进行相应的配置。反渗水供应线路上不应当有反渗水储存装置，防止二次污染。如果由于水供应压力不足或经常中断，可以在反渗机前设立储存装置。

　血液透析室（中心）应当为水处理设备建立档案，档案内容至少包括水处理设备的出厂信息（技术信息和操作信息）、消毒和冲洗记录、问题和维修记录。

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