中药质量追溯体系发展现状研究

　　[摘要] 中药质量和安全问题直接关系到中医药的发展，越来越引起各界的广泛重视。中药质量问题涉及中药自身和人为两个方面，为防止人为的或非法的因素导致中药质量下降或安全出现风险，需要建立切实可行的制度体系来进行保证，其中中药质量追溯体系的建设发展是未来中药发展的一个重要方向。该文首先回顾了质量追溯体系的产生发展现状以及关键的追溯技术，接着对目前中药追溯体系的现状进行了梳理，指出了中药质量追溯体系的特点，最后对中药质量追溯体系的现状进行了总结。
　　[关键字] 中医药；质量追溯；中药质量追溯；追溯技术；中药材追溯
　　[收稿日期] 2013-05-23
　　[基金项目] 澳门大学研究委员会项目[MYRG160（Y1-L2）-ICMS11-HH]
　　[通信作者] 蔡勇，高级工程师，博士研究生，研究方向为中医药信息化、搜索引擎、电子物流，Tel： （0756）6126068，E-mail： rubeman@126.com
　　药品的质量直接关系到人们的用药安全、临床治疗效果，因此药品质量问题历来为人们所重视，但目前中药质量现状却在一定程度上让人担忧。从中药的产地生态环境，选种栽培与养殖管理过程，以及采收与炮制加工，包装运输与贮藏过程，直到最后的市场销售环节，都面临着一定的质量安全挑战。
　　1 背景
　　1.1 产地生态环境 尽管我国中草药资源丰富，种类繁多，常见名贵药材有38种，常用中药材和饮片的品种有769种[1]。但是伴随着工业化的发展，中药产业“靠天吃饭”的生产模式已难以满足产业快速发展的需求，多数中药材的原料取自于栽培/养殖。但是鉴于许多药农的不规范种植，如农业污水灌溉、施用污泥和磷肥、采矿以及工业“三废”排放等因素的影响，使得一些地方的耕地土壤重金属污染日益严重，导致部分中药材产品中重金属含量超标[2]。
　　1.2 选培种植过程 中药材种植过程应做到“三分种、七分管”，在药材播种和采收地整个生长过程中，必须参考GAP规范进行作业。但是一些药农种植后缺乏管理，一些药农为追求更大的效益，过量施肥或者大量喷洒剧毒农药，致使农残超标，降低了中药材的质量[3]。
　　1.3 采收过程 中药材的采收季节与中药材的质量密切相关。不同的药用部位有着各自一定的成熟期，有效成分含量也不相同。但部分药农为了提前占据市场，采收时间过早，导致药材不成熟，药材质量下降[3]。
　　1.4 加工炮制过程 大部分采收的中药材除少数鲜用外，大部分需经过拣、洗、切、熏煮、干燥等加工炮制，才能达到药用要求。目前市场上充斥大量劣质药材，加工不规范，炮制加工的目的通常是增强药效，制约毒性，扩大其应用范围，但不规范的加工过程导致功效难求[3-5]。
　　1.5 储藏过程 中药材采收加工后，应及时进行包装、储藏。在此过程中，如果操作不规范或者储藏环境出现问题将发生药材霉烂、虫蛀、变色、泛油等现象，从而导致药材变质、影响甚至失去疗效，严重甚至产生毒副作用[3-5]。2000年7月，国家药品监督管理局新版GSP正式施行，药品批发企业和零售企业进行了区分对待，中药材储藏过程得到了有效改善。
　　1.6 物流环节 中药作为一种需要特殊管理的“绿色物流”类型，要求流通过程无污染，不变质。但由于目前物流技术落后，物流基础设施不尽人意，相关信息体系不健全，物流人才缺乏，经济投入不够等原因导致中药物流在包装、运输、仓储方面存在困难[5-7]。
　　1.7 市场销售 在中药销售过程中造假、掺假行为屡见不鲜，不法商贩为了谋取私利，往往在药材中掺加大量杂质或药厂已经提取过有效成分的废弃药材[8]。通过对中国“四大药都”之一亳州市中医药交易市场的调查表明，中药市场缺少信息管理，需求关系无法跟踪；中药生产企业规模小，市场覆盖率不高；市场规范化、集约化经营程度不高，且购销假劣药材等违法犯罪活动时有发生[9-10]。
　　为保证中药的质量，保证中医药行业的赖以生存的优质药材资源，业界人士提出了建设中药质量追溯体系的建议，希望通过中药质量追溯和责任追究体系的建立，能够实现中药种植、加工、销售全过程的产品信息可查询、流向可跟踪、质量可追溯。
　　2 质量追溯体系的概述
　　国际标准化组织（ISO）把可追溯性的概念定义为“通过登记的识别码对商品或者行为的历史和使用位置予以跟踪的能力” [11]。
　　国外最早的追溯记载源于13世纪英国国王对天鹅的追踪。1997年欧盟为应对疯牛病问题逐步建立起比较完善的追溯体系[12]，规定从2004年起，在欧盟范围内销售的所有食品都能够进行跟踪与追溯，并于2006年初开始实施《欧盟食品及饲料安全管理法规》，突出强调了食品从农场到餐桌的全过程控制管理和可追溯性[13-14]。美国2004年5月公布了《食品安全跟踪条例》要求所有涉及食品运输、配送和进口的企业要建立并保全相关食品流通的全过程纪录。近10年，英国、加拿大、日本、新西兰、澳大利亚、荷兰等各国政府部门相继出台了各种食品供应链的可追溯机制[14-17]。
　　在中国，追溯系统的引入行业与其他大多数发达国家一致，首先在畜禽产品领域内导入[18]。2002年农业部发布第13号令“动物免疫标示管理办法”规定：对猪、牛、羊必须佩戴免疫耳标并建立免疫档案管理制度[19]。2003年农业部组织开发设计了“农垦无公害农产品质量追溯系统”，并在北京一些农场完成了系统的测试和完善工作[20]。2003年国家质检总局启动“中国条码推进工程”，借鉴欧盟国家的先进经验，结合国内实际情况，相继推出了《水果、蔬菜跟踪与追溯指南》、《农产品质量快速溯源过程中电子标签应用指南》、《牛肉质量跟踪与溯源系统应用方案》等规范和应用指南[21]。2004年，为了应对欧盟实施水产品可追溯制度，国家质检总局出台了《出境水产品溯源规程（试行）》和《出境养殖水产品检验检疫和监管要求（试行）》；国家食品药品监督管理局出台《肉类制品跟踪与追溯应用指南》和《生鲜产品跟踪与追溯应用指南》。2006年颁布实施的《农产品质量安全法》规定农产品生产企业和农民专业合作经济组织应当建立农产品生产记录制度；2007年3月15日，中国首个采用全球通用标识系统的可追溯体系在北京市家乐福双井店正式试用[19]。最近10年，中国更多的农副产品采用了追溯系统，如茶叶[22]、大米[23]、蜂产品[24]、农作物种子[25]、饲料[26]、番茄[27]等。

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