不同产地丹参药材对丹参多酚酸盐质量的影响

　　摘 要 目的：考察不同产地丹参药材对丹参多酚酸盐质量的影响。方法：根据丹参多酚酸盐的生产工艺，将丹参药材70%乙醇提取浓缩后以大孔树脂进行分离，收集20%乙醇洗脱液，制备丹参多酚酸盐，通过高效液相色谱法（HPLC）评价不同产地的丹参药材生产的丹参多酚酸盐的质量。结果与结论：不同产地丹参生产的丹参多酚酸盐含量虽有差别，但均能符合质量要求。
　　关键词 丹参药材 丹参多酚酸盐 含量测定
　　中图分类号：R286； O657.72 文献标识码：A 文章编号：1006-1533（2014）09-0053-04
　　ABSTRACT Objective： To investigate the effect of the salvia miltiorrhiza from different origins on the quality of salvianolate. Methods： According to the processing method for the production of salvianolate， salvianolate was prepared by concentration of 70% ethanol extracts of salvia miltiorrhiza followed by isolation and elution on a macroporous resin column and collection of 20% ethanol eluate. The quality of salvianolate from different origins was evaluated by HPLC. Results： Although the contents of salvianolate prepared above are varied they can all meet the quality requirements.
　　KEY WORDS salvia miltiorrhiza ； salvianolate ； determination of content
　　注射用丹参多酚酸盐是以丹参为原料制备的中药注射剂，其不同于以往的丹参制剂，以水溶性丹参多酚酸盐为活性成分，并采用大孔树脂技术对有效成分进行富集，同时引入了指纹图谱技术，对该产品的原料、中间体和制剂质量进行控制，成为中药注射剂领域内划时代的产品。临床证明，其对冠心病、心绞痛具有显著的疗效。
　　中药丹参为唇形科植物丹参的干燥根和根茎，为注射用丹参多酚酸盐的唯一原料。药材质量的优劣直接关系着注射用丹参多酚酸盐的质量。河南、陕西、山东为丹参主产区，本研究通过比较不同产地丹参生产的丹参多酚酸盐含量，为选择丹参多酚酸盐药材原料提供参考。
　　1.2 药材样品
　　丹参试验样品的产地分别为山西临汾、河南禹州、山西运城、陕西汉中、四川重庆以及甘肃、河南、湖北，其中甘肃、湖北和河南加工为饮片，其余均为药材，按照《中华人民共和国药典》2010年版[1]要求的产地加工方法进行加工。
　　3 结果和讨论
　　从试验结果来看，不同产地丹参药材的丹酚酸B含量均符合要求，但饮片仅一种符合要求，说明水溶性成分在饮片炮制加工水处理过程中有损失，这也提示丹参多酚酸盐生产以丹参药材直接切粒提取较好。由于该试验采用药典方法，略去了方法学研究内容。
　　丹参多酚酸盐质量标准要求含丹参乙酸镁通过对20%醇洗脱液中丹参乙酸镁的含量和峰面积进行测定，收集符合要求的洗脱组分，从而可使每一批产品丹参乙酸镁含量都达到要求。
　　如果对不同质量的丹参药材采用固定的洗脱方法，收集所有的组分浓缩，由于杂质含量的不同，可能导致丹参乙酸镁含量差别较大。采用大孔树脂富集及中间体控制技术，消除了丹参药材质量对丹参多酚酸盐质量的影响。
　　通过工艺控制，丹参药材质量对丹参多酚酸盐含量影响不大，但不同质量的药材成品率差别较大，同时也增加了工艺控制成本。但不同质量的药材对丹参乙酸镁以外的成分是否有影响，将成为进一步研究的内容。
　　参考文献
　　[1] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典（2010年版）[M]. 北京： 中国医药出版社， 2010： 70-71.
　　[2] 赵琼， 任大伟， 杨瑞花， 等. 丹参不同产地加工方法对丹参多酚酸盐质量的影响[J]. 中华中医药杂志， 2012， 28（3）： 645-648.
　　（收稿日期：2014-02-26）

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