实验室程序汇总

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　 实验室程序汇总 目录 标本管理制度

　标本送检流程

　不符合工作控制程序

　合同评审管理程序

　计算机软件管理控制程序

　技术档案管理

　检测结果质量控制程序

　检验科 LIS 系统管理制度规定

　纠正措施控制程序

　内部审核程序

　设施环境控制程序

　实验室比对控制程序

　实验室岗位监督控制程序

　公正性控制程序

　实验室生物安全管理程序

　试验室保密和保护所有权控制程序

　数据控制程序 投诉处理程序

　委托实验管理程序

　文件控制程序

　医院检验科检验工作管理程序

　新技术新项目管理程序

　预防措施控制程序 标本管理制度 1、 核对签收查对制度 内容包括：日期、科室、手术间号、病人姓名、病人 ID 号、标本名称袋数、送检护士签名、核查护士签名、病理科签名。

　2、 手术室医生签名 术毕主管医生应正确填写病理申请单，包括病人姓名、性别、年龄、送检日期、病史摘要、临床检查及手术所见临床诊断，送检标本的采取部位，送检标本名称及送检医生签名等。

　3、 送检护士签名 器械护士在手术台上应将切下组织标本妥善放好，术毕将组织标本放置于标本袋中，并逐项核查标本袋及病理申请单是否填写正确，检查无误后送至标本间，将组织标本浸泡于 75%的酒精中，立即将标本袋封口。标本袋上的标签应外露，便于查对，同时保持标签及病理申请单干燥、清晰，标本袋完好不漏水，将标本置入容器内。送检护士按照病理标本送检本各项目正确填写，完全符合送检质量标准并与病理申请单、标本袋所填内容一致后，由专人送检。

　4、 手术室核查护士签名 每日手术室机动护士核查，保证标本与病理标本送检本、申请单、标本袋上所填各项一致及标本总数一致，核查无误后签名。

　2 5、专人拿取标本时与手术室核查护士面对面交接，清点无误后送往病理科。

　6、标病接收人核查无误后在病理标本送检本上签名，并将送检结果还回手术室。

　附：标本送检流程

　标本送检流程 不符合工作控制程序 1 目的和适用范围 规定对不符合项的管理要求并进行控制，以便识别和正确处理监测工作中的不符合项,不断改进管理体系，确保提供高质量的监测服务。适用于本中心监测工作中不符合工作的识别和处理。

　2 职责 2.1 中心主任批准监测工作的停止与恢复和是否收回监测结果、报告等。

　2.2 技术负责人负责，审查、确定与技术要求有关不符合项，评估不符合的风险级别，对不符合项的可接受性作出决定，审查批准纠正措施。

　2.3 质量负责人组织制定和监督《出现不符合工作控制程序》，负责审查、确定与管理要求有关的不符合项，评估不符合的风险级别，对不符合项的可接受性作出决定，审查批准纠正措施。

　2.4 质控室负责组织实施和归口管理《不符合工作控制程序》，统计相关部门的不符合项及改进情况，对不符合和纠正措施记录进行收集保留，填写“不符合项及纠正措施表”，依照年度交于办公室归档。

　2.5 其他部门发现并向相关负责人报告不符合项，提出拟采取的纠正或纠正措施，实施批准的纠正或正措施。

　3 工作程序 3.1 不符合的分类 3.1.1 按不符合的严重程度分类 a)一般不符合：个别的或孤立的或能迅速得到纠正的不符合项； b)严重不符合：对本监测中心运作是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）等配套文件、标准要求，以及本监测中心管理体系文件和检测方法产生怀疑的不符合项，即区域性的或连续的不符合项，或对检测结果产生连续失控影响的不符合项，或怀疑监测报告所列监测结果存在质量问题的不符合项。

　3.1.2 按纠正措施的实施效果分类 a)文件性不符合（或称体系性不符合）：《质量手册》未覆盖《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）等配套文件标准要求和相关条款要求，相应的程序文件未包含质量手册规定要求的实施途径或规定的实施途径不符合本监测中心的实际情况； b)实施性不符合：质量手册、程序文件、作业指导书等文件的规定未有效地实施； c)效果性不符合：质量手册、程序文件、作业指导书等文件的实施未达到预期的效果； 3.1.3 管理体系运行和检测技术运作的不符合项可能出现在《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）等配套文件的管理要求或技术要求中，包括（但不限于）：

　（1）组织结构（部门和岗位设置）合理性和内部沟通机制；

　3 （2）管理体系变更识别；

　（3）文件控制的有效性； （4）监测工作分包的控制； （5）易耗品和溯源服务的采购和验收及其有效性； （6）安全检查和不符合项处置的合理性和有效性； （7）持续改进的有效性，包括纠正措施和预防措施的有效性； （8）记录信息的充分性； （9）内部审核的有效性，第二方和/或第三方审核整改的有效性； （10）管理评审的有效性； （11）岗位职责和任职要求的合理性，培训考核的有效性和监督员监督活动的有效性；（12）设施和环境条件监控的需求识别及监控的有效性； （13）监测方法选择和确认的有效性，测量不确定度评定需求识别，数据转移控制的有效性； （14）设备溯源结果确认和期间核查的有效性； （15）标准物质管理和期间核查的有效性； （16）采样方案及记录信息的充分性； （17）监测结果质量保证和能力验证实验室间比对及测量审核结果分析； （18）监测报告所含信息的充分性和监测结果的可靠性； （19）危险源辨识和风险评价及监控的有效性。

　（20）合同评审的充分性； （21）客户反馈和投诉处置的有效性； （22）对仪器设备和药品采购验收的有效性，等等。

　3.2 不符合事实的发现、识别、报告和处置 3.2.1 不符合处置方式分为纠正和纠正措施。纠正是对已发现的不符合项或其他不期望情况采取的措施，目的是消除已发生的不符合项，阻止不符合项影响继续扩大；纠正措施是对已发现的不符合或其他不期望情况的原因采取的措施，目的是防止不符合项或类似不符合项再度发生，或降低再发生的频度。

　3.2.2 管理岗位或监测人员发现管理体系运行和监测工作运作中的不符合项时，应立即向部门负责人报告，部门负责人识别并确认不符合事实，立即识别采取纠正措施的需求并进行纠正后，向技术负责人或质量负责人报告发现的不符合事实和已采取的纠正活动。

　3.2.3 质量负责人或技术负责人识别并确认不符合事实，评价不符合的严重程度和风险级别，实施不同的措施。

　（1）对尚未采取措施纠正的一般不符合项，质量负责人或技术负责人识别、选择和组织实施纠正措施，组织内审员、质量监督员或质量管理室等相关人员跟踪验证纠正措施的有效性。

　（2）对尚未采取纠正措施的严重不符合项和可能再度发生的不符合项，质量负责人或技术负责人立即组织实施采取适宜的纠正活动的措施，并决定不符合事实是否可接受，是否暂停工作，是否通知客户，以及是否追溯不符合项对已完成工作的影响或规定追溯范围，向中心主任报告执行《采取纠正措施程序》的必要性，采取后续的纠正措施，生成相应的纠正措施记录。根据纠正措施的实施情况，确定是否恢复工作。

　沟通控制程序

　1 目的

　 为了及时、准确地收集、传递及反馈质量和食品安全的有关信息，对信息进行管理，特制定本程序。

　2 范围

　4 适用于公司内、外部信息的传递与处理。

　3 职责 3.1 ----为沟通管理工作归口部门。

　3.2 ----负责质量和食品安全信息的内外部沟通。

　3.3 各部门负责工作范围内和对应相关方信息的收集、传递和交流。

　4 工作程序 4.1 外部沟通 为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面的信息，公司制定、实施和保持了有效的措施，以便与下列各方进行沟通。

　4.1.1 与供方和分包商的沟通 4.1.1.1---负责与原料、辅料、包装物供方的沟通。

　4.1.1.2 ---负责与监视和测量装置的检定和校准服务有关的沟通。

　4.1.1.3 ---负责与产品委托检验方的沟通。

　4.1.2 与顾客的沟通 与顾客沟通的主要信息有：

　a)产品信息（包括有关预期用途、特定贮存要求以及适宜时含保质期的说明书）； b)问询、合同或订单处理及其修改； c)顾客的抱怨及反馈。

　这些沟通由销售部负责，具体按《与顾客有关过程管理程序》、《顾客投诉处理程序》、《顾客满意度测量程序》和《销售代理商管理程序》的规定执行。

　4.1.3 与上级主管部门的沟通 4.1.3.1 上级主管部门的要求由---负责接收，文件型的要求登记在《收文登记台帐》上，口头型的要求登记在《电话信息登记台帐》上；办公室根据信息要求传达至相关部门或向领导汇报，必要时使用《信息联络单》传递上级主管部门的要求。

　4.1.3.2 产品的检测、食品安全卫生监督检查等信息，由质检部负责与上级主管部门沟通。

　4.1.3.3 重大质量、食品安全事故信息由管理者代表/食品安全小组组长与上级主管部门沟通。

　4.1.3.4 其他需要与上级主管部门沟通的信息由相关部门报党政办进行处理。

　4.1.4 与其他相关方的沟通 4.1.4.1 体系认证机构的审核、认证信息由----接受后传达至经理及各部门。

　4.1.4.2 对相关方施加影响的管理信息、法律法规信息由与相关方有业务往来的职能部门进行沟通。

　4.1.5 通过外部沟通获得的重要质量和食品安全信息(尤其是来自顾客和主管部门的食品安全要求)应作为体系更新和管理评审的输入。

　4.2 内部沟通 4.2.1 自上而下的沟通 4.2.1.1 总经理或其授权人根据建立的组织机构和职能的运作，通过会议、文件等方式，就管理体系的过程，包括顾客和法律法规要求、方针、目标及其完成情况，以及实施的有效性进行沟通，及时采取相应的措施，以确保管理体系的正常运作。

　4.2.1.2 公司的例行会议、管理评审会议、内部审核的首末次会议、培训讲课等，参加人员应在《签到表》上签到，职能部门应做好会议记录，根据需要采用“会议纪要”、“简报”等形式及时做到“上情下达”。

　4.2.1.3 公司的例行会议应每月至少召开一次，由总经理或其授权人主持，对下列各项进行交流、讨论和汇报：

　 a)顾客及相关方的质量及食品安全投诉、处理；

　5

　 b)评审目标指标，汇报其完成情况；

　 c)合同履行情况；

　 d)体系运行监测情况；

　 e)纠正预防措施跟踪验证情况；

　 f)事故、事件报告调查与处理；

　 g)当月产品质量分析；

　 h)其它体系问题。

　4.2.2 自下而上的沟通 4.2.2.1 各部门应建立报告制度，下级向上级汇报和请示工作；各部门负责人在本公司例会上汇报部门工作情况，以作为总经理进行决策的依据。

　4.2.2.2 各部门应按有关规定，定期按时向总经理上报有关报表；总经理应及时将有关信息回复给各部门。

　4.2.3 各部门之间的沟通 4.2.3.1 对于跨部门之间需要协调、沟通的事宜，按相关文件的规定执行；对文件没有规定沟通方法的信息，可以采用部门间传递《信息联络单》方式沟通，必要时由主管领导主持进行沟通。

　4.2.3.2 各主管职能部门按规定的要求定期或不定期到现场检查工作，并填写相应的记录，针对问题及时在现场纠正或按《不合格品和潜在不安全产品控制程序》、《纠正和预防措施管理程序》的有关规定执行。

　4.2.4 其他沟通方式

　 质量和食品安全管理体系有关的各种信息沟通，亦可采用如下方式：

　a)各种会议； b)布告栏或板报； c)通讯工具； d)电子邮件等。

　4.2.5 通过内部沟通过程，应确保总经理和食品安全小组及时获得包括但不限于以下方面的信息，以用于体系的更新和管理评审：

　a)产品或新产品； b)原料、辅料和服务； c)生产系统和设备； d)生产场所，设备位置，周边环境； e)清洁和卫生方案； f)包装、贮存和分销系统； g)人员资格水平和（或）职责及权限分配； h)法律法规要求； i)与食品安全危害和控制措施有关的知识； j)组织遵守的顾客、行业和其他要求； k)来自外部相关方的有关问询； l)表明与产品有关的食品安全危害的抱怨； m)影响食品安全的其他条件。

　 合同评审管理程序

　6 1、目的

　 在本公司向顾客做出提供产品承诺之前，对顾客提出产品的各项要求进行充分识别和评审，确保供需双方对合同规定的内容理解一致，以保证有足够能力履行合同的全部条款。

　2、范围

　 适用于本公司与顾客签订的所有销售合同或订单的确定和评审控制。

　3、职责 3.1 销售部负责组织确定和评审顾客对产品的要求以及销售合同的签订、修改和监督实施，保持合同确定、评审、签订的记录； 3.2 生产部负责参与特殊合同有关内容的确定和评审； 3.3 总经理负责特殊合同的终审和批准。

　4、工作程序 4.1 对顾客要求的识别 4.1.1 销售部应对订货信息进行认真识别，属常规合同的由业务员负责识别，属特殊合同的由业务部视需要会同生产部进行识别。

　4.1.2 识别内容 识别内容包括，产品的货号、款式、产品技术质量的特殊要求、价格以及交付和交付后的要求，如包装方式、运输方式等。

　4.2 合同的形式和类型 4.2.1 常规合同 合同内容所涉及产品在本公司的产品样本范围之内，其性能指标或测试方法、价格均在本公司规定之内，且数量和交货期也在本公司综合生产能力之内。

　4.2.2 特殊合同

　 a）超出本公司产品样本规定的产品销售合同；

　 b）性能指标或测试方法超出本公司规定的产品销售合同； c）批量大且交货期短（超过本公司综合生产能力）的产品销售合同；

　 d）产品价格低于本公司规定的范围的产品销售合同；

　 e）标书。

　4.2.3 口头合同 a）面谈订货; b）电话订货; c）无书面合同购买现货。

　4.2.4 要货通知（订货单）

　 事先已签订除供货量和交货期以外内容的合同，然后由用户逐批提出相应型号的供货量和交货期的通知（订单）。

　4.3 合同内容 4.3.1 合同或订单应具备合同主要条款，如：产品名称、货号、规格、数量、技术标准或要求、价格、结算办法、交货期、运输方式及费用承担，交货地点，并要求顾客确认。

　4.3.2 争议的预防和处理 按解决合同的纠纷方式及其他有关条款处理。

　4.4 合同评审和签订 4.4.1 常规合同的评审和签订

　 对于书面订单由业务部人员，按 4.1.2 和 4.3 条款的内容审核后，由业务部经理（或其授权人）终审、签字即完成合同评审。对于口头或电话订单应做好电话记录，按 4.1.2 条款的内容进行确认评审，能满足顾客要求的则由业务部（或其授权人）电话记录中签名确认即

　7 可,必要时传真给顾客确认。合同一式两份，业务员保留一份供发货用，业务经理一份用于生产安排。

　4.4.2 特殊合同评审和签订 由销售部门根据合同内容，必要时组织生产部进行评审确认。销售部确定为特殊产品时，应组织生产部对其技术要求、产品标准、测试方法等特殊要求进行评审确认，以确保：

　 a）顾客各项要求都有明确规定。

　 b）与合同或订单不一致的要求已经得到解决。

　 c）本企业有能力达到下列要求：

　① 能生产满足顾客所需质量的产品； ② 根据合同要求，能按时交货； ③ 产品价格能使企业获得合理的利润。

　经评审确认后，报总经理审批，由销售部经理负责签订合同。

　4.5.1 合同一经签订，即具法律效力，业务部按合同要求和库存情况转化为《生产通知单》后转发给生产部实施，以保证合同的执行。

　4.5.2 履行合同时，业务部负责跟踪合同的执行情况，如发生与合同的规定不一致时，销售部要及时与顾客联系，协商沟通和解决，以使顾客满意。在包装和发 货前，销售部应制定《包装清单》和《装箱清单》，指导现场包装和发货。

　4.6 合同的修订

　 合同的修订必须符合法律规定或合同约定的变更条件。当需要对合同进行修订或更改时，根据合同性质分别按 4.4.1 或 4.4.2 条款重新评审。合同更改结果由业务部口头通知相关部门。

　4.7 合同确认和评审应详细记录，合同、合同评审、合同修订记录，由业务部按《记录控制程序》执行。

　5、相关文件 4.2.4 《记录控制程序》 6、质量记录 《包装清单》

　《装箱清单》

　计算机软件管理控制程序

　1 目的 通过对测量管理体系活动中计算机软件的管理控制，从而使管理体系工作更加准确快捷。

　2 适用范围 适用于公司测量管理体系利用计算机进行管理的场所。

　3 职责分配 3.1

　企业管理办公室负责监督管理本程序。

　3.2

　各相关部门负责贯彻执行本程序。

　4 术语

　 病毒：一种人为编制的、对计算机软件和数据库具有破坏性的程序，它具有隐藏、复制、传播等特性，对计算机的正常运行具有很大的影响。

　5 要求和过程实施 5.1

　计算机软件控制过程识别

　8 输入是计算机管理的应用软件；输出是满足各种管理要求的应用软件；活动是策划满足测量和 管理要求的各类软件的采购、使用、保护、管理、修改确认等；资源是计算机、软件、人员和文件资料等。

　5.2

　计算机软件控制过程实施 5.2.1

　计算机软件控制要求 5.2.1.1

　编制计算机软件使用的管理办法。

　5.2.1.2

　对自行编制的软件要进行测试。

　5.2.1.3

　对购买的软件应加以管理控制以确保测量过程的完整和有效。

　5.2.1.4

　对软件复制应加强管理。

　5.2.2

　计算机软件的采购 5.2.2.1

　软件的采购必须由熟悉测量设备、数据报表规范和计算机测量技术的专人负责。

　5.2.2.2

　软件在采购时必须明确。

　a）

　软件所应达到测量、控制所需的功能和测量指标。

　b）

　软件所应提供的统计报表应完整、准确。

　c）

　软件应与相应的计算机匹配，并具备相应的测量速度。

　d）

　软件所附的技术说明、操作指南应完整详尽。

　e）

　软件的生产厂家应能提供必要的技术支持、技术培训和软件的换代升级服务。

　f）

　换代升级的软件，其人机对话功能应考虑使用人员的操作习惯。

　5.2.3

　 计算机软件的使用和维护 5.2.3.1

　软件至少必须建立一套完整备份。

　5.2.3.2

　软件在使用前必须进行严格的病毒检测。

　5.2.3.3

　软件的维护必须有专人负责，并采用编译、加密等措施防止未经授权的人员进行修改。

　5.2.3.4

　维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护测试和校准数据完整必需的环境和运行条件。

　5.2.3.5

　现行使用的软件（如文字处理、数据库和统计程序），在其设计的应用范围内可认为是充分有效的，不需要测试。

　5.2.4

　计算机软件的检验 5.2.4.1

　轨道衡、汽车衡、电子秤等国家强制检定的计量器具配置的软件，在规定的确认间隔期内必须联系相应的检定单位进行检定。

　5.2.4.2

　其它未要求进行检定的软件，维护部门应按常规的维护办法进行管理。

　5.2.4.3

　在检验过程中不能达到要求的软件，应停止使用。

　5.2.5

　计算机软件的修改 5.2.5.1

　软件已经不能满足运行要求，而新的版本尚未出版发行时，该软件应该立即进行修改。

　5.2.5.2

　软件的修改必须由专业人员承担。

　5.2.5.3

　对软件的修改，必须经相关部门的领导审查批准后进行。

　5.2.5.4

　软件在修改前后都应建立备份，以防止损坏和丢失。

　5.2.5.5

　修改后的软件，投用前必须进行严格的技术测试，确认所进行的修改对软件的技术性能未产生任何副作用并满足使用要求，才能投入使用。

　5.2.6

　软件的管理 5.2.6.1

　新近采购、升级的软件在使用前必须由计算机管理工程师进行严格的病毒检查、软件备份和台帐登记。

　9 5.2.6.2

　软件的维护人员和使用人员严禁在计算机上使用非法软件，并有权监督和禁止他人非法 使用计算机。

　5.2.6.3

　软件必须进行定期的维护，发现非法修改、病毒侵入、精度不够等情况时应立即停止使用并处理，待所有缺陷得到解决后才能重新投入使用。

　5.2.6.4

　软件应由各部门指定专人负责保管，采用专用软件柜存放。

　5.2.6.5

　存放的软件磁盘应严格防磁、防潮、防尘，严禁挤压和激烈震动。

　5.2.6.6

　由使用者开发的计算机软件应被制订成足够详细的文件，并对其适用性进行验证，获得批 准后才能投入使用。

　5.2.6.7

　建立并实施数据保护的程序，这些程序应包括（不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据传输和数据处理的完整性和保密性。

　5.2.7

　记录

　 各相关部门应对本管理控制过程进行记录。

　5.2.8

　有效性评价及改进 5.2.8.1

　测量设备使用和管理部门应对本程序的有效性进行评价，确保使用的软件满足测量和管理工作需要，并具有先进性和准确性。

　5.2.8.2

　企业管理办公室计算机管理工程师应确保使用的测量和管理软件必须是经过相应的检定或校准，并得到使用许可的软件。

　6

　相关文件 中华人民共和国《计量法》 《测量管理手册》

　SA8000 xx 有限公司 社会责任程序 文件编号 文件名称 版本 页次 SDSP-019 记录管理程序 V1.0 1/2

　目的 按规定作好记录并妥善管理和保存，为使社会责任活动符合规定要求和社会责任管理体系有效运行，提供客观证据。

　范围

　适用于公司社会责任管理体系所要求的全部记录的收集，归档，索引，储存，维护。

　职责

　文控中心负责记录表格的编制和管理。

　各有关部门负责对所有有关职能活动记录进行标识、贮存、保护，对超过保存期限的

　 记录进行处理。

　运作程序

　社会责任管理记录编制

　文控中心或各职能部门根据公司实际需要编制适用的记录表格，其数量应覆盖 SA8000 对记录的要求。

　编制的记录应完整反映社会责任管理活动的实施验证和评审的情况并记载相关社会责任活动，以提供可追溯性。

　4．1．3

　编制的记录应有记录和审核人员的意见和签名栏。

　4．1．4

　编制的记录如果能从记录的内容进行追溯时不需要进行编号，否则须由使用部门

　10 进行编号，以方便进行唯一性追溯。

　4．2

　 记录的填写及标记：

　当发生的社会责任管理活动需要记录时，由记录人填写记录，记录应详细、准确，内容完整、字迹清晰且可识别是指何种产品和项目。

　记录由记录人作出标记、注明记录日期签全名或盖章，须有相关人员审核或批准才能有效。

　填写记录时要求用蓝黑墨水或圆珠笔，不许用铅笔或红色墨水填写。

　所有社会责任管理记录，一般不得涂改，若需改错则应有记录人签名。

　记录收集、标识、贮存：

　各部门发生的社会责任管理活动，有记录时，由各部门负责收集，并按月装订成册，制订封面，标明记录名称、编号、时间，按部门信息统计分析或存档需要上交文控员或在本部门内贮存。

　文控员登记各部门上交的记录，贮存专门的位置，做好检索标记，做到齐全、完整、标识准确、卷面整洁、装订整齐。贮存区域应干燥、通风，应便于存取。

　4．4

　 记录的贮存和保管：

　4.4.1

　记录由专人负责保管。因工作需要而需借阅社会责任管理记录时，借阅人员应办理借阅手续。

　4.4.2

　文控员应经常性检查贮存质量，防止损坏、变质和丢失，对失职造成的过失负责。

　4．5

　记录的处理 ：

　记录的保存年限见《社会责任管理记录一览表》，过期的记录由文控中心资料员登记过期的记录销毁。

　5

　 支持性文件和记录

　无 6 社会责任管理记录：

　社会责任管理记录一览表

　 技术档案管理 总则:

　1．1 为建立、健全公司技术档案工作，完整地保存和科学地管理公司的技术档案，充分发挥技术档案在公司建设和发展中的作用，更好地为公司各生产技术部门服务。特制订本管理制度。

　1．2 本公司技术档案是指各技术部门（包括车间）在生产技术、科研成果、质量、设备、基建等技术活动中形成的应当归档保存的图纸、图表、文字材料、照片等技术资料以及外来、外购的图纸、资料、图书等。

　1．3 公司技术职能部门、车间要把技术档案工作纳入本单位的技术业务管理工作中，保证其技术文件材料的积累，达到收集齐全、整理系统，并按制度及时归档。以保证全公司技术档案工作的顺利开展。

　1．4 按照集中统一管理技术档案的基本原则，公司技术部设立综合档案室，并配备专职人员管理。综合档案室在技术主管的直接领导下，集中统一管理全公司的生产、开发、质量、设备、基建等技术档案。建立、健全技术档案工作，达到全公司技术档案的完整、准确、系统、安全

　11 和有效利用 2 技术文件资料的归档：

　2．1 每一个技术项目完成或告一段落后，都要有完整、准确、系统的技术文件资料，并按公司形成技术文件资料的归档范围和要求，将所形成的技术文件资料加以系统的整理，组成保管单位（卷、代、册、盒），由技术主管审查后及时向公司综合档案室移交归档。

　2．2 各部门或技术人员在移交技术档案或技术文件资料时，交接双方应按规定办理交接手续(参见 PD423《文件控制程序》表码 PD423-02)，签字归档备查。凡不符合组卷要求或技术文件资料不全的，管理人员有权拒绝接收。

　2．3 凡需归档的技术文件资料，应尽量符合国标、部标和企业标准的规定。做到书写材料优良，字迹工整，图纸按规格绘制，图样清晰。严禁用铅笔、圆珠笔和复写纸打印。

　2．4 凡各部门形成的图纸类文件，应描制底图一份，并经技术责任签字后，向档案室移交归档。

　2．5 凡外来、外购回公司的图纸资料，随仪器、设备入厂的图纸、使用说明书、电气线路图等在开封前，有关单位必须通知资料管理人员参加清点，如数归档。在未办理借阅使用手续前任何人不得据为私有或拿走。

　3 综合档案室的任务和管理人员的职责：

　3．1 综合档案室的任务：

　3．1．1 集中、统一、科学地管理好技术档案，维护技术档案的完整、系统、准确和安全，并及时、准确地提供利用。因工作严重失职，造成技术档案原件遗失、缺漏、污损破坏至无法使用、借出无法收回等，管理人员应负主要责任，严重者调离岗位。

　3．1．2 协助各部门和有关技术人员做好技术文件资料的形成积累和正确地整理、立卷归档工作。

　3．1．3 承担技术文件资料的接收、复制、借阅、发放和建档，提供技术资料为全公司有关单位和技术人员服务。

　3．2 技术档案管理人员的职责：

　3．2．1 认真贯彻公司技术档案工作的方针政策。钻研业务，提高管理水平，保证技术档案工作任务的完成。积极主动地为生产、开发提供技术资料。

　3．2．2 科学地管理全公司技术档案，承办技术资料和技术档案的接收、分类、编目、登记、保管、复制、借阅、发放、鉴定、统计以及绘制检索工具等工作。

　3．2．3 遵守公司保密制度，做好安全保卫工作。

　3．2．4

　12 严格执行技术档案的保管、借阅、发放制度。

　3．2．5 保持档案室内整洁、卫生，对破损或变质的档案，要及时修补和提出复制。

　4 技术档案的鉴定和销毁：

　4．1 认真做好技术档案的内容、保管期限的鉴定工作。因破损或变质的档案，复制后，原档案保管期限为半年。因修改内容而更换的档案，原档案报废，保管期限为一年。

　4．2 凡要销毁的技术档案，必须造具清册，经主管领导审批后，在指定监销人监督下进行销毁，防止失密。有关鉴定报告和销毁清册必须及时归档。

　5 技术档案的保管和借阅：

　5．1 对接收来的技术档案进行分类、编目、登记、统计和必要的加工管理，编制《档案查阅目录》，做到定位存放，妥善保管，方便利用。

　5．2 认真执行技术档案的保管检查制度，每年年底全面检查、清理一次，做到帐档一致。并于12 月 30 日以前整理出检查报告，交技术主管审查。技术主管根据检查报告的结果，对出现的问题勒令档案管理员进行整改，并对检查报告的真实性进行复查。

　5．3 做好技术档案的安全、保密工作，并履行批准和借阅手续。经常保持室内清洁通风，注意防尘、防火、防水、防潮、防晒和防盗。防止档案被虫蛀、鼠咬、霉烂等。如有破损或变质的档案，管理人员要及时修补和提出复制。

　5．4 技术档案的保密制度：

　5．4．1 全公司职工必须严守机密，维护技术档案的安全。凡借阅重要的档案（包括外来、外购的资料，随仪器、设备回公司的文件资料，原始底图等），要由技术主管批准后方可借阅。借阅者必须妥善保管，不得遗失。

　5．4．2 技术档案如有丢失、被盗、泄密等情况，应立即上报并采取措施作妥善处理。

　5．4．3 非工作人员未经允许，不得随意翻阅技术档案。

　5．5 技术档案的借阅：

　5．5．1 凡本公司技术人员、工作人员，因生产需要都可借阅技术档案。由管理人员填写《文件借阅登记表》，借阅人员签字后，方可使用。用后按期归还，经管理人员检查后，方可办理注销手续。

　5．5．2 技术档案和各种设备说明书等，均在公司内控制使用，档案原件不得借出档案室，仅供在室内查阅。若需借出室，应办理手续，借出副本。如无副本时，需经技术主管批准方能借出。

　13 5．5．3 经同意借出之档案，每次最长时间为三天。如工作需要，到期后需继续使用的，应办理续借手续。如遇假期，必须将所借技术档案退回。到期未归还或未办理续借手续者，由档案管理员负责催收，并要求其限期归还。到期还未归还，由档案管理员根据所借资料的实际价值（各类书籍按标价、资料按制作价格）报技术主管审查，总经理批准后，送公司财务部，对档案借阅人进行处罚。事后借阅者如能归还所借档案，根据其时间的长短，可按处罚金额的 1/2至全额返回。

　5．5．4 借阅者应保持档案的完整、安全、整洁，不得转借、拆散、涂改、抽换和丢失。借、还双方应共同清点份数、页数，并检查完整情况，做到认真负责。如发现问题或有损坏者，及时向主管领导汇报。并根据其完整或损坏的程度及档案的重要性进行处罚，由档案管理员报技术主管审查，总经理批准后，送公司财务部，对档案借阅人进行处罚。

　6 技术档案的复制和技术资料的发放：

　6．1 凡归档的技术文件资料，一般应存档一份。重要的和使用频繁的应复制备份一份，供日常借阅或发放使用，备份文件发放后，应及时复制补充完整。

　6．2 需加工制作的工装类图纸文件，应晒制三套。一套用于技术员作工艺后发放采购部备料，以及转交质量部进行木模、坯料检查，其中装配图发放于模具保管，供工装的管理使用；一套发放生产部或采购部，用于加工订货；一套用于档案室存档，供日常借阅使用。

　6．3 用于指导生产及作为验收依据的铸件图、加工图等应晒制四份，发放生产车间、质量部、分管技术员及档案室存档。经会签后的铸件图还应至少发放一份至顾客处，其中，重油厂需发放三份。

　6．4 用于指导生产及作为验收依据的泥芯图，应晒制四份，发放外协办、生产车间、质量部、及档案室存档。

　6．5 用作指导生产的工艺卡片、工序卡片、生产作业指导书等，应晒制三份，发放生产车间、分管技术员及档案室存档。

　6．6 作为验收依据的检验卡片，应晒制三份，发放质量部、分管技术员及档案室存档。

　6．7 因工作原因，需要发放各使用场所的技术资料，应在技术档案交接后次日内发放至各使用场所。未规定发放场所的文件应编制《文件发放清单》（参见 PD423《文件控制程序》表码PD423-01），发放清单由文件编制部门填写，部门主管批准后交档案室。档案室按清单的要求发放至各使用场所，发放时注明发放场所、发放号、发放日期、是否受控等，并有接收人员签字。其它需要文件的单位或个人，应提出申请，填写《文件领用申请单》（参见 PD423《文件控制程序》表码 PD423-06），经主管领导审查、文件编制部门主管批准后，可签名领取。

　6．8 发放各使用场所的文件资料，使用者应妥善保管，不得损坏或丢失。因受条件限制，破坏或污损至无法使用时，可到档案室换取新文件，原破坏或污损文件资料由档案室回收后报废处

　14 理。凡使用者无法提供原文件资料，而要求档案室重新发放时，文件使用者应承担重复发放文件的资料费用，其金额按复（晒）制资料的实际价格核算，由档案管理员报技术主管审查，总经理批准后，送交公司财务部。

　7 技术档案和受控技术文件的更改：

　7．1 当文件编制部门需对技术档案实施更改或补充时，应有更改通知单。对用户提供的文件资料进行更改时，还应有用户同意更改的书面证明，并存档备查。更改人员根据通知单的内容对技术档案实施更改。修改时统一做好修改标记，坚持技术责任签字，标明日期。同时修改清单中的更改级别，并将修改通知保留备查。

　7．2 技术档案更改后，资料管理人员应及时将更改通知单发放各相应的文件受控场所， 以保证文件的使用得到有效控制。

　7．3 为防止各使用场所的受控文件失控，各类受控技术文件自发放之日起，其使用期限为一年，过期自动作废。需重复使用时，经文件归口管理部门审查后，盖上“确认”印章，审查人员签字认可后方可再次使用。

　 检测结果质量控制程序

　1

　目的

　 为保证检测结果的准确可靠，全面检查实验室的检测能力，验证检测结果的准确性和可靠性，为管理者和

　 客户提供足够的信任度，特编制本程序。

　2

　范围

　 适用于中心内部的各项质量控制活动及参加外部的质量控制活动。

　3

　职责 3.1 技术负责人负责质量控制活动计划的审批,并组织质量控制计划的实施，对计划结果进行评审。

　3.2 各检测室技术负责人负责质量控制计划的制定。

　3.3 监督员负责检测过程的监督。

　3.4 检测人员负责按要求实施质量控制计划。

　4

　工作程序 4.1 中心的质量控制计划包括内部质量控制和外部质量控制，根据有证标准物质的来源情况、检测的特性和范围以及人员的多少来制定内部质量控制计划。

　4.1.1 内部质量控制计划所采用的技术可包括，但不限于：

　（1）在日常分析检测过程中使用有证标准物质或次级标准物质进行结果核查； （2）由同一操作人员对保留样品进行重复检测； （3）由两个以上人员对保留样品进行重复检测； （4）使用不同分析方法（技术）或同一型号的不同仪器对同一样品进行检测等。

　4.1.2 外部质量控制包括参加实验室间比对或能力验证。

　4.2 编制的“质量控制计划”可包括两部分：一是内部质量控制计划，二是外部质量控制计划。

　15 4.2.1 内部质量控制计划的内容可包括：

　（1）

　计划控制项目及控制方法； （2）

　控制频率/时间； （3）

　控制结果的记录方式； （4）

　计划评价的时间（时机）； （5）

　控制结果的评价准则； （6）

　控制实施责任人； （7）

　评审/评价栏。

　4.2.2 外部质量控制计划（参加能力验证和实验室间比对）

　（1）

　比对实验项目，目的、发起单位、参加单位； （2）

　样品准备与分发、样品保管、运送要求； （3）

　比对的实验方法、依据； （4）

　进行比对的时间、频率； （5）

　比对结果的分析方法，可根据具体需要选择分析方法； （6）

　检测质量制定准则。

　4.2.3 质量控制计划的制定 在技术负责人组织下，技术部根据监测的具体情况，专业范围、技术特点选择适宜的控制方法，制定年度的内部质量控制计划。外部控制计划由技术部组织相关技术人员进行编制. 4.2.4 质量控制计划的审批 质量控制计划由中心技术负责人审批后，由各检测室具体实施。

　4.3

　 质量控制计划的实施 4.3.1 技术负责人组织人员实施内部质量控制计划，对相关项目结果质量进行控制，做好控制记录，并对控制结果的数据分阶段进行分析评价，如果发现异常或出现某种不良趋势，应及时查找影响原因，根据原因分析，采取相应的预防措施或纠正措施。

　4.3.2 技术部根据外部质量控制计划的要求，组织相关人员参加能力验证计划；负责联系、协调各部门参加实验室间比对计划，并负责比对结果的分析评价，填写“比对、验证活动记录”。

　4.3.3 对执行质量控制计划过程中出现的不符合或经分析认为可能存在的隐患，执行《不符合检测工作控制程序》、《纠正措施控制程序》及《预防措施控制程序》，采取相应的预防措施或纠正措施。

　4.3.4 在控制过程中，可采用适当的统计技术，对一些项目进行连续或多次的控制，对其结果进行分析，从中及时发现可能出现的变异性，检查其质量可否得到保证。

　4.3.5 在实验室间比对活动中，若检测结果分析存在离散现象严重时，由技术负责人组织相关人员，对该项目进行综合评价，找出影响结果的原因，按照《纠正措施控制程序》采取纠正措施。

　4.4 质量控制计划实施的有效性评价 4.4.1 内审组组织相关人员就质量控制活动实施的有效性进行评审。经评价发现计划有不相适应的部分，查明原因，并重新对控制计划进行调整，经中心技术负责人批准后实施。

　4.5 检测过程的质量监督 4.5.1 在检测过程中重点监督控制的方面有：

　（1）检测的现场和操作过程； （2）关键的环节； （3）主要的步骤；

　16 （4）重要的检测任务； （5）新上岗人员、在培人员、外聘人员和临时雇佣人员的工作。

　4.5.2 每年年初技术负责人将全年质量监督工作的范围、频次、分工、要求列入本中心内部质量控制计划。

　4.5.3 监督员根据计划实施质量监督工作，填写“质量监督检查记录”。

　4.5.4 对质量监督过程中发现的不符合工作，按《不符合检测工作控制程序》实施控制。

　4.6

　 内审组负责将“质量控制计划”的评审、评价记录、各类控制记录、采取的纠正/预防措施等文件记录收集，提交管理评审审议，最终交综合管理室归档保存。

　5

　支持性文件 ASDJC-4.9-W01 《不符合检测工作控制程序》 ASDJC-4.11-W01《纠正措施控制程序》 ASDJC-4.12-W01《预防措施控制程序》 6

　相关记录 年度质量控制计划 质量监督检查记录 质量监控评审报告 能力比对（验证）计划及方案 能力比对（验证）活动实施记录 能力比对（验证）报告

　 检验科 LIS 系统管理制度规定

　检验科文件 编号：CACAHYY/2-2014-C01

　 版次：A 第 1 次 修 改

　 检验科 LIS 系统管理制度规定 生效日期：2014 年 1 月 1 日

　 页码：第 1 页

　 共 3 页 1

　目的 为了加强检验科信息系统（LIS）的使用管理，保证实验室信息系统（LIS）数据/信息的高度完整性，根据本检验科实际情况，特制定该规定。

　2

　范围 适用于检验科所有员工以及各个工作岗位及工作环节。

　3

　内容 1、实验室信息系统（LIS）使用权限由个人试用期结束后申请、科主任、人事科、信息科审核通过，授权 LIS 管理员，LIS 系统管理员根据岗位给出相应的使用权限。

　2、只有本科室工作人员可使用检验科的实验室信息系统（LIS）。非本科室人员禁止使用检验科的 LIS 系统。

　3、本科室工作人员可以凭个人密码进入 LIS 系统，访问患者数据，输入数据。

　4、授权审核人员可以更改数据，应给予记录并说明更改数据的原因。

　5、只有 LIS 系统工程师及医院信息科员可以更改系统。

　6、对可能会影响检验结果准确性的样本质量的备注（如乳糜血、溶血样品等），以及关于结果解释的一定要备注清楚。

　7、检验科工作人员必须做到下班关自己的 LIS 工作站 8、任何人不可随意更改 LIS 系统的任何设置以及报告数据。

　9、发现 LIS 系统的任何问题，请及时上报 LIS 管理员。

　10、外来工程师行维护工作时，须有相关人员陪同或认可。

　17 11、如 LIS 故障暂时难以修复，影响检验报告发放，应通知客户，取得延迟发放报告的谅解；如客户要求立即取得报告，可以手工填写，应保证数据正确、完整，并详细记录，在系统故障修复后再将计算机内数据与记录数据核对。

　12、经管理员经管理人员授权后，各组室可进行一些日常的维护工作。

　 纠正措施控制程序

　1 目的 对不合格的原因进行分析，采取纠正措施，验证实施效果，防止不合格的再次发生。

　2 适用范围 适用于本公司生产形成全过程，质量管理体系中产生不合格时，采取的纠正措施。

　3 职责 3.1 人资行政部负责组织对质量管理体系产生的不合格和连续完不成质量目标或指标时采取纠正措施及效果验证。

　3.2 生产采购部负责组织对生产过程的不合格品、质量事故和顾客或其他相关方反馈的质量问题，采取纠正措施及效果验证。

　3.3 责任部门或工序负责分析原因，制定和实施纠正措施。

　4 工作程序 4.1 纠正措施制定 4.1.1 生产采购部根据顾客或其他相关方反馈的问题，组织人员查明原因，必要时采取纠正措施，向责任部门或工序下达《纠正和预防措施处理单》。发生的质量事故按有关考核标准的规定进行处理。生产采购部应向向责任部门或工序下达《纠正和预防措施处理单》；生产采购部对整个生产过程连续出现的不合格生产过程组织分析原因，必要时采取纠正措施，向责任部门或工序下达《纠正和预防措施处理单》。

　4.1.2 人资行政部对审核中发现的不合格项及连续完不成质量目标情况，组织人员查明原因，根据原因判断，向责任部门或工序下达《纠正和预防措施处理单》；对于质量管理体系中系统性、严重性问题，人资行政部下达《纠正和预防措施处理单》。

　4.1.3 生产采购部组织对生产过程连续出现的不合格生产过程的原因进行分析，根据原因判断，必要时采取纠正措施。

　4.1.4 责任部门或工序接到《纠正和预防措施处理单》后，应分析原因并制定纠正措施，较重大的纠正措施需经管理者代表批准。

　4.2 纠正措施的实施 责任部门或工序按《纠正和预防措施处理单》中提出的纠正措施认真实施，若有措施不适当现象，及时调整，并记录所采取措施的结果。

　4.3 纠正措施的效果验证 生产采购部和人资行政部负责验证所采取纠正措施的有效性，必要时需要另外采取行动，如请示管理者代表组织验证和实施改进行动。

　4.4 纠正措施的标准化 对经验证行之有效的纠正措施，必要时责任部门应纳入有关文件或修改相关文件，以避免发生类似的问题。

　5 记录 《纠正和预防措施处理单》 内部审核程序

　18 HH/QEO-CX19-2016 1

　目的 定期对公司的质量、环境和职业健康安全管理体系进行审核，以确保管理体系符合策划的安排、符合 GB/T50430、GB/T19001、GB/T24001 和 GB/T28001 等标准及公司确定的管理体系要求，使管理体系有效实施和保持。

　2

　适用范围 适用于公司质量、环境和职业健康安全管理体系的内部审核活动。

　3

　相关文件 《管理手册》 公司各程序文件 相关的法律、法规、标准、规范等 4

　术语 4.1

　采用 GB/T50430、GB/T19001、GB/T24001 和 GB/T28001 标准的定义，以及公司《管理手册》中的有关定义。

　5

　职责 5.1

　管理者代表：负责领导策划公司内部审核活动，批准内审实施计划、任命审核组长及批准成立审核组，批准审核报告。

　5.2

　工程科：负责本程序的建立和保持；在管理者代表的领导下实施内审工作，并将审核结果报告管理者代表。将经管代批准的审核发现的影响管理体系的重大问题提交管理评审。

　5.3

　公司各部门、项目部：负责按内部审核计划安排实施审核准备；指派联络员陪同审核组工作；向审核组提供使审核顺利进行的各项资源；对审核发现的不合格项应按要求采取纠正或纠正措施，并报公司工程科验证。

　5.4

　内审组长: 审核组长领导审核全过程，对审核工作质量负责；协助选择审核员；组织制订审核计划，分配审核任务；指导审核员编制检查表；对审核过程进行控制；提交审核报告。

　5.5

　内审员:编制分工范围内的检查表；完成分工范围内的审核任务，包括：收集证据、将观察结果形成文件、开列不合格报告、报告审核结果；配合、支持审核组长工作；跟踪验证纠正措施。

　6

　程序 6.1

　内部审核的策划 6.1.1

　公司内部审核每年 1 次（时间间隔不超过 12 个月），可以采用集中式或滚动式。内部审核的范围应包括公司质量、环境和职业健康安全管理体系认证范围的所有部门和项目部。对于出现特殊情况时（包括公司组织机构发生重大变化、市场变化等情况），可根据需要追加内部审核频次。

　6.1.2

　内部审核计划内容包括：审核目的、范围、日期；审核依据；审核方法；审核主要人员、部门、单位，审核内容及日程安排；审核员分工等。在安排审核计划时，应考虑拟审核的过程和区域的状况及重要性，以及以往的审核结果，合理安排审核时间和审核项目。针对各受审核部门、项目部选择审核员时，应客观公正，审核员不能审核自己的工作。对公司领导，也应进行必要的审核。

　6.1.3

　在审核实施前 10 天，工程科提供有资格和能力的内部审核员名单，报管理者代表批准后成立审核组，并任命审核组长。

　6.1.4

　审核组长编制内部审核计划，将计划报管理者代表批准，并在审核实施前一周分发至各受审核人员、部门、项目部及审核组成员。

　6.2

　实施审核前的准备工作 6.2.1

　审核组成员审核预备会

　19 6.2.1.1

　审核组长在审核实施前 5 天内，召开审核预备会，向审核组提供审核所须的文件、资料和记录表，如：“内部审核检查记录表”、“内部审核现场记录表”、“不合格项报告”...

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