医学参考测量实验室

　医学参考测量实验室 医学参考测量实验室是一类校准实验室，主要为医学检验提供计量服务。2002 年6 月由国际计量委员会（CIPM）、国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）和国际实验室认可委员会（ILAC）联合组成国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM）。根据 JCTLM 的要求，国际公认的（列入 JCTLM 名录）医学参考测量实验室应通过以 ISO/IEC 17205结合 ISO 15195 为准则的实验室认可、使用 JCTLM 推荐的参考测量程序/方法、定期参加 IFCC 丼办的医学参考测量实验室间比对计划。

　医学参考测量实验室在提供计量服务时，应符合国际、国家对校准实验室的要求。本指南主要介绍了 CNAS 的相关政策和要求，除此之外，实验室还应了解和遵守国际、国家相关的法规、标准。

　由于 CNAS-GL01《实验室认可指南》的内容覆盖了各类实验室，为避免重复，本文件仅针对医学参考测量实验室认可的特点进行了说明，如介绍了医学参考测量实验室与 CL01 和 CL02 的关系，有关医学参考测量实验室认可所需的文件信息、医学参考测量实验室的能力表述及示例、实验室设备/标准物质信息的填写等内容。为了获得全面的信息和指导，《指南》建议实验室应同时阅读 CNAS-GL01《实验室认可指南》。

　本文件为指南性文件，无要求性条款。

　本指南文件是首次制定，在文件草案编制过程中，中心实验室处和检查机构处给予大力的支持，并提出了许多积极性的意见和建议。

　从 2011 年 3 月 7 起编写组将草案提交给 CNAS 各相关处进行会签，截至 4 月 7日，共收到会签意见 27 条，意见处理情况详见草案阶段“文件意见处理确认表”，存在的主要问题是：原校准实验室认可申请书中附表 2-2 不是很适合医学参考实验室使用，根据实验室处意见，建议根据医学参考实验室特点，重新设计一张参考/校准的能力范围表，并在内部程序文件中添加完善。本指南文件不再考虑该内容。

　编制组根据会签意见对草案稿进行了修改完善，形成了征求意见稿，并建议将该征求意见稿上网征求各方意见。

　 编写组

　2011-5-9

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